Säulen zur Sicherung unserer Qualitätsstandards

Unser Personal besitzt langjährige Erfahrung in der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen

Eine Kombination aus internen und externen Schulungen stellt die Weiterbildung unserer Mitarbeiter sicher und trägt zur Adaption an die ständig wachsenden und unterschiedlichen Anforderungen auf nationaler und internationaler Ebene bei

Ein Qualifizierungsmasterplan stellt die regelmäßige Qualifizierung und Wartung unserer Anlagen und Geräte sicher

Die analytischen Methoden zur Freigabe von Rohstoffen, Intermediaten und Endprodukten sowie die Methoden zur Bestimmung der Reinigung werden nebst weiteren Methoden entsprechend den aktuell gesetzlichen Vorgaben validiert

Die Prozesse zur Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen werden nach den aktuellen gesetzlichen Vorgaben sowie nach Kundenvorgaben validiert

Für alle Produktionslinien und Wirkstoffe werden Reinigungsvalidierungen durchgeführt, so dass Kreuzkontaminationen verhindert werden können und die Produktsicherheit gewährleistet werden kann

Die Stabilität unserer pharmazeutischen Wirkstoffe wird in Stabilitätsstudien gemonitort und anschließend festgelegt

Unser Risikomanagement sichert die gleichbeleibend hohe Qualität unserer Produkte. Hierbei werden potentielle Risiken identfiziert und analysiert. Kritische Kontrollpunkte werden zur Risikominimierung bestimmt und Grenzwerte festgelegt. Diese Grenzwerte werden dann innerhalb eines Monitoringssystems überprüft. Auf diese Weise erfolgt eine fortlaufende Überprüfung der Prozesse und Produkte

Die Rohstoffe zur Herstellung der pharmazeutischen Wirkstoffe werden ausschließlich von qualifizierten Lieferanten bezogen. Hierbei stellt eine Kombination von Qualitätssicherungsvereinbarungen, Rohstoffprüfungen und Auditierungen die kontinuierliche Qualität der eingesetzen Rohstoffe sicher

Die Abteilung Qualitätssicherung ist maßgeblich an der Steuerung und Durchführung von internen und externen Audits bei Rohstofflieferanten beteiligt

Die Einhaltung der guten Dokumentationspraxis ist eines unserer obersten Gebote. Es wird alles dokumentiert - auch unsere Fehler

Die Entwicklungsarbeiten werden nach den Richtlinien der guten Entwicklungspraxis durchgeführt

Alle Prozesse unterliegen einem Change Control System in dem ungeplante und geplante Änderungen erfasst werden

Der Materialfluss wird über ein mehrstufiges Verfahren von der Auswahl der Lieferanten, der Lieferantenqualifizierung, der Materialspezifikation, der Warenannahme, der Beprobung, der analytischen Testung und der Freigabe streng kontrolliert

Unsere Prüfmittel unterliegen einem Überwachungssystem